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體外診斷試劑行業市場發展趨勢分析

作者: 來源: 日期:2015/6/14 20:38:20 人氣:5279
        隨著未來幾年中國、拉美及印度等國家和地區的體外診斷試劑銷售規模的快速增長,全球體外診斷試劑行業的市場格局會發生變化。預測2016年預計中國的診斷試劑市場份額由2011年的2.46%增長至4.22%。

  當前我國診斷試劑市場主要以免疫診斷試劑與生化診斷試劑為主,各占28%、27%,核酸診斷試劑約占6%;其中生化診斷試劑、免疫診斷試劑、核酸診斷試劑的平均增速分別為15%、18%和20%。

  診斷試劑行業簡介

  診斷試劑在20多年的發展過程中,先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次革命,每次革命都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新臺階。診斷試劑的靈敏度和特異性有了極大地提高,而且應用范圍不斷擴大,操作門檻逐步降低,同時診斷試劑行業的商業價值和投資價值也日益顯現。診斷試劑在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域。


  診斷試劑從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內診斷的如結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的診斷試劑等外,大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑的主要用途是為醫療進行先驗性的服務,而隨著醫學的發展,對診斷結果的區分度和精確度要求越來越高,各種疾病的檢測都需要專門的診斷試劑,所以診斷試劑的品種日益多樣化。

行業發展趨勢

  當前診斷試劑總體發展主要有以下特點:免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發展的主流;診斷技術正在向兩極發展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷,另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷;檢驗產品的種類將快速擴大;產品更新應用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展,使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段,縮短了開發時間。


  我國的診斷技術企業經過近些年來的不懈努力,雖然已經取得了一定的發展,并且涌現出一批在局部領域掌握核心技術的領先企業,但是由于我國臨床診斷試劑的產業發展長期遠遠落后于世界先進水平,與大型跨國公司相比,在資金、技術、人才等各個方面都存在巨大差距。


  為了加大體外診斷試劑的自主創新,強化以企業為主體,以市場為導向,產學研相結合的技術創新體系建設,大幅度提升我國體外診斷試劑產業的國產能力和國際競爭能力,在“十一五”期間,國家“863”計劃首次支持了“生物醫學關鍵試劑”重點項目,已取得了良好的階段性成果。


  此后,國務院、發改委、科技部也在8個文件里談及過體外診斷,包括《國家“十二五”科學和技術發展規劃》、《“十二五”生物技術發展規劃》、《醫療器械科技“十二五”規劃》等,國家產業政策的扶持為體外診斷產業的發展創造了良好外部環境。尤為珍貴的是,在當前藥品價格整體降低的背景下,體外診斷產業還具備一定的特殊優勢。


  實際上,中國人口占世界總人口的大約22%,但體外診斷試劑份額卻只占全球的2%。近年來,各種新技術、新方法的興起和融合,促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時,隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高,人們對健康和醫療品質有著更高的需求。在種種利好的刺激下,體外診斷試劑產業迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。


  隨著體外診斷產業的發展,更具有融合性的產業——大診斷產業正在不斷形成。大診斷產業將跨越過去制造業與服務業之間的界限,將二者融合起來,形成新的診斷產業鏈。
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